Konteniment Għoli Wet Tip Granulazzjoni Linja Dehru Image

Linja ta' Granulazzjoni tat-Tip Imxarrab ta' Konteniment Għoli

Deskrizzjoni qasira:

Huwa adattat għall-produzzjoni ta 'drogi solidi tossiċi ħafna, attivi ħafna u allerġeniċi ħafna, u għandu jilħaq il-konteniment OEB4 & OEB5 biex jimminimizza l-perikli tal-operaturi matul il-proċess ta' produzzjoni u l-impatt fuq l-ambjent

It-tagħmir jikkonforma mal-verżjoni taċ-Ċina tal-2010 tar-regolamenti tal-GMP, tal-GMP Ewropew u tal-FDA, u jissodisfa r-rekwiżiti mitbuq tal-OEB, sabiex timminimizza l-ħsara tal-prodott lill-kuntatti tat-tagħmir;

Linji Gwida Standard EHS ta' Referenza għall-Industrija Farmaċewtika Ċiniża (2020);Limiti ta' Espożizzjoni tax-Xogħol għal Fatturi Perikolużi fuq il-Post tax-Xogħol

Ibgħat email lilna

Dettall tal-Prodott

Tags tal-Prodott

Karatteristiċi

1.Adotta siġill tal-borża ta 'l-arja, kontroll ta' interlock tas-sigurtà;
2.Adopt PE borża jew valv ab għat-tagħbija u l-ħatt;
3.Adotta sistema BIBO għall-egżost tal-arja, b'filtri F9/H13;
4.Tindif WIP / tindif CIP / Tindif ta 'żarmar manwali.

Definizzjoni ta' konteniment OEB

APIs b'ċitotossiċità u attività għolja huma klassi ta 'ingredjenti farmaċewtiċi b'attività farmakoloġika għolja, b'dożaġġ kliniku aktar baxx u inqas effetti sekondarji, u ġibdu ħafna attenzjoni mis-suq f'dawn l-aħħar snin.Għalkemm is-suq għal drogi attivi ħafna huwa wiesa', huma jiffaċċjaw ukoll sfidi akbar.Minbarra li joqtlu ċ-ċelloli tal-kanċer, mediċini kontra t-tumur jistgħu wkoll joqtlu ċelloli normali.Is-sensitizzazzjoni tagħhom tista 'tikkawża reazzjonijiet allerġiċi fin-nies, u huma ta' ħsara kbira għas-saħħa ta 'nies b'saħħithom.Għalhekk, ir-riskju ewlieni kkunsidrat fil-proċess ta 'produzzjoni ta' APIs ċitotossiċi u attivi ħafna huwa l-espożizzjoni għat-trab.L-aħjar soluzzjoni hija li tuża teknoloġija ta 'iżolament mitbuq biex tikkontrolla l-ammont ta' tnixxija ta 'trab fil-proċess ta' produzzjoni.Fid-dawl ta 'din il-karatteristika, dan il-proġett jistudja prinċipalment il-valuri OEL applikabbli (Limitu ta' Espożizzjoni tax-Xogħol) taħt livelli differenti ta 'periklu ta' tossiċità ta 'materjal attiv, kif ukoll il-livell korrispondenti ta' tagħmir OEB li ma jgħaddix arja u l-istrateġija li ma jgħaddix arja minnha.Skont il-karatteristiċi ta 'materja prima ċitotossika u attiva ħafna, ibbażata fuq it-teknoloġija eżistenti tas-siġillar tal-labirint, teknoloġija tas-siġillar bi pressjoni negattiva u teknoloġija ta' iżolament mitbuq, ġew studjati varjetà ta 'kombinazzjonijiet ta' siġillar adattati għal materjali bħal dawn.It-teknoloġija tas-siġillar ta 'mikro-tnixxija tista' timblokka jew timblokka b'ċitotossiċità għolja.Kanali ta 'tnixxija ta' APIs attivi biex jikkontrollaw ir-rata ta 'tnixxija

Rekwiżiti ta 'tagħmir OEB

1.OEB 1 ~ 2 huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti faċilitajiet ta 'abbozz indott lokali, bħal ventilazzjoni lokali effettiva f'punti esposti.

2.OEB 3 Meta jkun involut kuntatt okkupazzjonali, tagħmir u faċilitajiet mitbuq għandhom jiġu adottati kemm jista 'jkun, u miżuri ta' kontroll bħal ventilazzjoni, barnuża tal-fluss laminari, kompartiment ta 'tħaddim indipendenti b'apparat ta' ventilazzjoni lokali, barnuża tad-dħaħen, eċċ. il-partijiet esposti tat-trab tad-droga.

3. Livell OEB 4-5 Għandha tingħata prijorità lill-użu ta 'tagħmir u faċilitajiet magħluqa ta' proċess sħiħ, u d-disinn ta 'mogħdijiet ta' produzzjoni teknoloġika magħluqa.Il-linja tal-prodott għandha tadotta t-tagħmir u l-faċilitajiet kollha magħluqa.Li jinvolvi kuntatt okkupazzjonali, għandhom jintużaw miżuri ta 'kontroll bħal iżolatur, operazzjoni magħluqa tal-kaxxa tal-ingwanti, valv α-β, bag in u bag out, eċċ.It-tagħmir tal-produzzjoni għandu juża l-issikkar għoli tiegħu stess, bħal dryer tlieta f'wieħed.

Produzzjoni - tagħmir għall-ipproċessar avvanzat

Produzzjoni - tagħmir għall-ipproċessar avvanzat

Produzzjoni - Lean management (sit tal-assemblaġġ)

Produzzjoni - Ġestjoni tal-kwalità

Politika ta' kwalità:
l-ewwel klijent, l-ewwel kwalità, titjib kontinwu u eċċellenza.

Tagħmir ta 'proċessar avvanzat + strumenti ta' ttestjar ta 'preċiżjoni + fluss ta' proċess strett + spezzjoni tal-prodott lest + XAĦAM tal-klijent
= Żero difett tal-prodotti tal-fabbrika