Linja ta' Granulazzjoni tat-Tip Imxarrab b'Konteniment Għoli

1. Adotta siġill tal-borża tal-arja, kontroll tal-interlock tas-sigurtà;

2. Adotta borża PE jew valv ab għat-tagħbija u l-ħatt;

3. Adotta s-sistema BIBO għall-egżost tal-arja, bil-filtri F9/H13;

4. Tindif WIP/tindif CIP/tindif manwali taż-żarmar.

L-APIs b'ċitotossiċità u attività għolja huma klassi ta' ingredjenti farmaċewtiċi b'attività farmakoloġika għolja, b'dożaġġ kliniku aktar baxx u inqas effetti sekondarji, u ġibdu ħafna attenzjoni mis-suq f'dawn l-aħħar snin. Għalkemm is-suq għal drogi attivi ħafna huwa wiesa', dawn jiffaċċjaw ukoll sfidi akbar. Minbarra li joqtlu ċ-ċelloli tal-kanċer, id-drogi kontra t-tumur jistgħu wkoll joqtlu ċ-ċelloli normali. Is-sensitizzazzjoni tagħhom tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi fin-nies, u huma ta' ħsara kbira għas-saħħa ta' nies b'saħħithom. Għalhekk, ir-riskju ewlieni kkunsidrat fil-proċess ta' produzzjoni ta' APIs ċitotossiċi u attivi ħafna huwa l-espożizzjoni għat-trab. L-aħjar soluzzjoni hija li tintuża teknoloġija ta' iżolament ermetiku biex tikkontrolla l-ammont ta' tnixxija tat-trab fil-proċess ta' produzzjoni. Fid-dawl ta' din il-karatteristika, dan il-proġett jistudja prinċipalment il-valuri OEL (Limitu ta' Espożizzjoni Okkupazzjonali) applikabbli taħt livelli differenti ta' periklu ta' tossiċità ta' materjal attiv, kif ukoll il-livell ermetiku OEB tat-tagħmir korrispondenti u l-istrateġija ermetika. Skont il-karatteristiċi tal-materja prima ċitotossika u attiva ħafna, ibbażata fuq it-teknoloġija eżistenti tas-siġillar labirint, it-teknoloġija tas-siġillar bi pressjoni negattiva u t-teknoloġija ta' iżolament ermetiku, ġiet studjata varjetà ta' kombinazzjonijiet ta' siġillar adattati għal materjali bħal dawn. It-teknoloġija tas-siġillar tal-mikro-tnixxija tista' timblokka jew timblokka b'ċitotossiċità għolja. Il-kanali tat-tnixxija tal-APIs attivi jikkontrollaw ir-rata tat-tnixxija

1. OEB 1~2 huwa meħtieġ li jitwaqqfu faċilitajiet lokali ta' kurrent indott, bħal ventilazzjoni lokali effettiva f'punti esposti.

2. OEB 3 Meta jkun involut kuntatt okkupazzjonali, għandhom jiġu adottati kemm jista' jkun tagħmir u faċilitajiet li ma jgħaddix arja minnu, u għandhom jintużaw miżuri ta' kontroll bħal ventilazzjoni, barnuża tal-fluss laminari, kompartiment ta' operazzjoni indipendenti b'apparat ta' ventilazzjoni lokali, barnuża tad-dħaħen, eċċ. fil-partijiet esposti għat-trab tad-droga.

3. Livell OEB 4-5 Għandha tingħata prijorità lill-użu ta' tagħmir u faċilitajiet magħluqa għall-proċess sħiħ, u lid-disinn ta' mogħdijiet ta' produzzjoni teknoloġika magħluqa. Il-linja tal-prodott għandha tadotta t-tagħmir u l-faċilitajiet magħluqa kollha. Li jinvolvu kuntatt okkupazzjonali, għandhom jintużaw miżuri ta' kontroll bħal iżolatur, operazzjoni magħluqa tal-kaxxa tal-ingwanti, valv α-β, borża 'l ġewwa u borża 'l barra, eċċ. It-tagħmir tal-produzzjoni għandu juża l-ermetiċità għolja tiegħu stess, bħal nixxiefa tlieta f'waħda.