Karatterizzazzjoni tal-Attributi tal-Kwalità u Analiżi tal-Fatturi Influwenti fil-GRANULAZZJONI TA' MIXER B'QASSIM GĦOLJU

Karatterizzazzjoni tal-Attributi tal-Kwalità u Analiżi tal-Fatturi Influwenti f'HIGH SHEAR taħlita GRANULAZZJONI

It-teknoloġija tal-Granulazzjoni High Shear Mixer tintuża ħafna fil-qasam tal-preparazzjonijiet farmaċewtiċi solidi. Din it-teknoloġija ġeneralment tħallat materja prima u eż.ĊipJitħallat b'mod uniformi biex jifforma partiċelli ta' 180-2000 μm, li jintużaw fi proċessi downstream bħall-ippressar tal-pilloli, il-mili tal-kapsuli, u l-ippakkjar tal-partiċelli. L-implimentazzjoni tal-proċess ta' granulazzjoni mxarrba hija kruċjali għall-provvista ta' partiċelli ta' kwalità għolja u kwalifikati downstream. Il-proprjetajiet tal-partiċelli jaffettwaw l-attributi ewlenin tal-kwalità tal-prodotti, bħar-rata ta' dissoluzzjoni, id-differenzi fil-piż tal-pillola (differenzi fil-volum tat-tagħbija), eċċ. Normalment, nistgħu nevalwaw il-partiċelli bbażati fuq indikaturi fiżiċi bħad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli, il-porożità, il-kontenut ta' umdità, u l-flussabilità. Ir-rendiment tad-daqs tal-partiċelli fil-mira jirreferi għall-perċentwal ta' partiċelli li jissodisfaw il-medda mistennija tad-daqs tal-partiċelli fil-prodott finali għall-massa totali tal-partiċelli, li tista' titkejjel permezz ta' metodi ta' skrinjar, bil-lejżer, u bl-immaġni. Skont l-istandard tal-industrija JB/T 20015, l-istandard ta' evalwazzjoni tal-prestazzjoni għall-granulaturi tat-taħlit imxarrab huwa li r-rata tal-partiċelli tal-lamtu tal-qamħirrun, id-destrina, u t-trab taz-zokkor fi proporzjon ta' 3:2:1 wara t-tnixxif m'għandhiex tkun inqas minn 75% fil-medda ta' 180-2000 μm. L-intrapriżi jikkonfermaw id-daqs tal-partiċelli tal-granulazzjoni mxarrba bbażat fuq ir-rekwiżiti tal-proċess downstream, u l-firxa tad-daqs tal-partiċelli u r-rata tal-partiċelli huma soġġetti għal rekwiżiti speċifiċi tal-prodott. Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli tiddeskrivi l-proporzjon ta' partiċelli ta' daqsijiet differenti f'sistema ta' partiċelli, filwaqt li l-grad ta' dispersjoni huwa kwantifikat mill-wisa' tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli. Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli tinkiseb permezz ta' metodi statistiċi bbażati fuq ir-riżultati tad-detezzjoni tad-daqs tal-partiċelli. Anke jekk ir-rendiment fil-mira tad-daqs tal-partiċelli huwa l-istess, xorta jista' jkun hemm differenzi sinifikanti fit-tixrid tad-daqs tal-partiċelli. Għal ħafna drogi, nippreferu tixrid iżgħar tad-daqs tal-partiċelli fil-medda ta' rendiment mistennija tad-daqs tal-partiċelli fil-mira biex niżguraw konsistenza fl-effett tad-dissoluzzjoni mediċinali. Il-wisa' tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli (Span) tintuża komunement biex tkejjel il-grad ta' dispersjoni tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli. Il-metodu ta' kalkolu huwa kif ġej: (1) Fl-ekwazzjoni: D90- id-dijametru tal-partiċelli li jikkorrispondi għall-għadd kumulattiv tad-daqs tal-partiċelli minn żgħar għal kbar li jilħaq 90% tat-total, μm; D10- id-dijametru tal-partiċelli li jikkorrispondi għall-għadd kumulattiv tad-daqs tal-partiċelli minn żgħar għal kbar li jilħaq 10% tat-total, μm; D50- id-dijametru tal-partiċelli li jikkorrispondi għall-għadd kumulattiv tad-daqs tal-partiċelli minn żgħar għal kbar li jilħaq 50% tat-total, μm. Iktar ma jkun kbir il-medda, iktar tkun kbira d-differenza fid-daqs tal-partiċelli u ifqar l-uniformità; Bil-maqlub, iktar tkun uniformi. Il-Figura 1 turi d-differenza fil-wisa' tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli tal-partiċelli ppreparati bl-użu tal-istess materja prima u parametri differenti tal-proċess. Jista' jidher li għalkemm ir-rendiment fil-mira tad-daqs tal-partiċelli ta' 180-2000 μm huwa simili, id-differenza fil-wisa' tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli hija sinifikanti (il-kurva blu għandha valur ta' Span iżgħar, il-kurva safra għandha valur ta' Span moderat, u l-kurva oranġjo għandha valur ta' Span akbar). Għalhekk, l-għażla tal-valur Span xieraq ibbażat fuq ir-rekwiżiti tal-proċess hija fokus importanti fl-evalwazzjoni tal-effettività tal-granulazzjoni mxarrba.